Tes cepat antibodi: IVDR akan menggantikan arahan perangkat medis diagnostik in vitro yang ada

Adalah kamurperusahaanSiap untuk IVD.R, atau apakah ada celah berbahaya dalam strategi Anda? November ini menandai titik tengah transisi lima tahun ke regulasi diagnostik in vitro (IVDR) 2017/746, reformasi peraturan utama yang mensyaratkan reklasifikasi dan sertifikasi ulang semua perangkat IVD yang terdaftar di UE. Karena ruang lingkup memperluas dan persyaratan menjadi lebih ketat, IVDR memengaruhi seluruh rantai pasokan. Periode transisi pada Mei 2022 tampaknya memiliki jalan panjang, tetapi tidak ada waktu untuk dibuang.

Tidak ada keraguan bahwa regulator Eropa juga memperhatikan potensi krisis.

Pada bulan Oktober, mereka mengeluarkan draft yang memperpanjang periode transisi untuk jenis perangkat tertentu di bawah IVDR dan mempromosikan beberapa peraturan untuk \"perangkat in-house \" yang berlaku untuk laboratorium yang diatur. Namun, menurut draft, tanggal implementasi IVDR masih 26 Mei 2022, yang berarti bahwa semua peralatan yang akan dievaluasi harus ditinjau oleh NB yang ditunjuk setelah tanggal ini. Dua bulan kemudian, Uni Eropa secara resmi mengadopsi proposal awal bulan ini, menyalahkan perlunya perpanjangan waktu pada pandemi Covid-19 yang sedang berlangsung, yang diklaim Uni Eropa mencegah pekerjaan yang diperlukan untuk berhasil menerapkan IVDR tepat waktu.

\"Dalam konteks pandemi Covid-19 pandemi, negara-negara anggota, lembaga kesehatan, dan modal sosial telah memindahkan sumber daya keuangan dan lainnya untuk menangani tantangan yang belum pernah terjadi sebelumnya yang ditimbulkan oleh krisis. \" Pernyataan dari Uni Eropa pada 20 Desember Zhong berkata, \"Dengan melakukan itu, mereka menunda implementasi regulasi perangkat medis diagnostik in vitro 2017 (IVDR), yang memaksakan persyaratan tertentu pada perangkat medis dan memperkuat peran dari apa yang disebut agen penilaian konformitas. Perundang-undangan sendi melalui proposal ini , penulis akan menjaga aliran pasokan produk perawatan kesehatan dasar ini. \"

Menurut amandemen yang baru diadopsi, sertifikasi NB tidak akan diminta untuk mendapatkan tanda CE-IVD sebelum Mei 2022, dan kompatibilitas akan dipertahankan hingga Mei 2025. Menurut amandemen yang baru diadopsi, sertifikasi NB tidak akan diminta untuk mendapatkan CE -Ivd Mark sebelum Mei 2022, dan kompatibilitas akan dipertahankan hingga Mei 2025. Untuk perangkat kelas D, ini adalah kategori risiko tertinggi, yang mencakup tes untuk menentukan viral load dan penyakit darah. Untuk perangkat kelas C berisiko menengah, situasi yang sama akan berlaku, kecuali bahwa sertifikat itu berlaku hingga Mei 2026, dan sebagian besar tes molekuler milik kelas C. kelas B dan perangkat kelas steril yang menampung sertifikat akan mempertahankan kompatibilitas hingga 2027. Kelas B mencakup semua perangkat lain, seperti tes kehamilan di rumah. Kategori A meliputi peralatan laboratorium (seperti reagen dan instrumen). Untuk perangkat in-house, amandemen akan menunda sebagian besar tanggal aplikasi yang ditentukan hingga 2024 Mei, meskipun laboratorium diperlukan untuk membuktikan bahwa mereka menggunakan peralatan internal alih-alih peraturan untuk pengujian komersial akan ditunda hingga 2028.