Tes antigen SARS-COV-2

Bimbingan Umum

Pengujian antigen umumnya digunakan untuk mendiagnosis patogen pernapasan lainnya, termasuk virus influenza dan virus syncytial pernapasan (RSV). I. food dan administrasi obat (FDA). Diagnostik in vitro. Tes antigen adalah immunoassay yang mendeteksi adanya antigen virus spesifik, yang menunjukkan infeksi virus saat ini. Tes antigen saat ini diizinkan untuk dilakukan pada spesimen nasofaring, swab hidung, atau air liur yang ditempatkan langsung ke dalam buffer ekstraksi pengujian atau reagen. ; Tes antigen memberikan hasil yang cepat (dalam waktu sekitar 15-30 menit), dan sebagian besar tersedia pada titik perawatan. Deteksi antigen dari SARS-COV-2 umumnya kurang sensitif daripada reaksi rantai polimerase transkripsi reverse real-time (RT-PCRC ) dan uji amplifikasi asam nukleat lainnya (NAAT), yang mendeteksi dan memperkuat keberadaan asam nukleat virus. Namun, naats dapat tetap positif selama berminggu -minggu hingga beberapa bulan setelah infeksi awal dan mendeteksi kadar asam nukleat virus bahkan ketika virus tidak dapat dikultur, menunjukkan bahwa keberadaan asam nukleat virus tidak selalu menunjukkan infektivitas.

Pengujian antigen dan NAAT (jika diindikasikan) perlu ditafsirkan dengan benar untuk manajemen klinis yang akurat dari pasien dengan dugaan COVID-19 dan untuk mengidentifikasi orang yang terinfeksi ketika digunakan untuk skrining.Kinerja klinis tes diagnostik sangat tergantung pada lingkungan di mana mereka digunakan. Pengujian antigen dan NAAT bekerja paling baik jika pasien diuji pada awal gejala. Meskipun tes antigen umumnya kurang sensitif daripada NAAT, mereka juga dapat digunakan untuk digunakan Mendeteksi infeksi, dengan perhatian khusus pada konteks.

Data kinerja tes antigen dapat membantu memandu penggunaan tes ini sebagai tes skrining dalam populasi tanpa gejala untuk mendeteksi infeksi SARS-COV-2.Tes antigen telah digunakan untuk melakukan tes skrining COVID-19 dalam pengaturan kongregat seperti panti jompo, asrama, tempat penampungan tunawisma, dan fasilitas pemasyarakatan. Kasus -kasus seperti itu, memberikan hasil langsung melalui pengujian antigen sangat berharga jika waktu penyelesaian uji cepat sangat penting.

Penyedia layanan kesehatan dan praktisi kesehatan masyarakat harus menyadari karakteristik kinerja tes untuk menafsirkan hasil, mengidentifikasi hasil tes negatif palsu atau false-positif, dan mengarahkan pengujian konfirmasi tambahan dan manajemen subjek. Laboratorium dan profesional pengujian yang melakukan pengujian antigen harus mewaspadai faktor -faktor yang mempengaruhi keakuratan pengujian antigen, seperti yang dijelaskan dalam panduan ini. Penyedia kesehatan, profesional laboratorium dan pengujian, dan praktisi kesehatan masyarakat juga harus memahami perbedaan antara diagnostik, penyaringan, dan pengawasan. tes.Panduan ini melengkapi dan konsisten dengan ikhtisar pengujian SARS-COV-2 CDC dan panduan pengujian point-of-car-2 SARS-COV-2 dan panduan pengujian cepat.cdc juga mengeluarkan panduan tentang pengujian antigen SARS-COV-2 di fasilitas perawatan jangka panjang, Bimbingan sementara tentang pengujian SARS-COV-2 di fasilitas pemasyarakatan dan penahanan, dan pengujian di tempat penampungan tunawisma dan perkemahan panduan interim tentang pengujian SARS-COV-2, dan panduan pencegahan COVID-19 untuk sekolah K-12.

Persyaratan Pengaturan untuk Menggunakan Tes Antigen SARS-COV-2

Regulasi FDA Perangkat Diagnostik In Vitro dan Penyakit Coronavirus 2019 Kebijakan Pengujian (Direvisi) selama Darurat Kesehatan Masyarakat ("Kebijakan Pengujian COVID-19 ") dan Template EUA yang dirujuk dalam kebijakan itu.Tes COVID-19 dan sistem pengujian untuk pengujian diagnostik atau skrining, termasuk sistem untuk pengujian antigen, harus telah menerima EUA dari FDA atau disediakan sesuai dengan kebijakan FDA dalam kebijakan pengujian COVID-19. Semua tes antigen SARS-COV-2 yang diizinkan Untuk digunakan oleh FDA termasuk dalam daftar EUA diagnostik in vitro FDA. Penggunaan yang dimaksudkan dari setiap tes, disediakan dalam instruksi untuk digunakan dan surat rilis, mendefinisikan populasi tes yang dimaksudkan, jenis sampel yang dapat diterima, dan bagaimana hasilnya akan digunakan .Laboratorium dan profesional pengujian menggunakan tes antigen untuk melakukan tes diagnostik atau skrining untuk SARS-COV-2 juga harus mematuhi amandemen peningkatan laboratorium klinis. Dapatkan sertifikasi dan memenuhi semua persyaratan untuk melakukan tes.