Tes Cepat Biocredit: Eksplorasi mendalam dan analisis peluang jalur IVD di bawah normalisasi deteksi epidemi dan asam nukleat

Tes Cepat Biocredit: Eksplorasi mendalam dan analisis peluang trek IVD di bawah normalisasi deteksi epidemi dan asam nukleat

Epidemi global yang tiba -tiba telah membawa produk IVD ke ribuan rumah tangga dan mempercepat pembentukan kembali industri IVD. Pada tahun 2022, epidemi mahkota baru masih bermutasi dan merusak dunia, dan industri IVD telah berulang kali didorong ke angin.

Dengan industri IVD China yang menunjukkan kemampuan jaminan pasokan yang kuat dan tingkat penelitian dan pengembangan yang sangat tinggi, teknologi diagnostik perusahaan domestik secara bertahap telah diakui oleh pasar. Dengan perbaikan, beberapa trek dibagi lagi, terutama bidang hulu \"Stuck Neck \", akan terus mendapat manfaat dan diharapkan mengantarkan lompatan kualitatif.

Tinjauan Pasar

Berkat kemajuan berkelanjutan teknologi IVD seperti inovasi metode perawatan dan penemuan penanda inovatif, serta permintaan untuk penuaan yang dipercepat dan penyaringan dini, industri IVD global telah berkembang dengan mantap. Ukuran pasar telah berkembang dari sekitar US $ 56,68 miliar pada 2015 menjadi sekitar US $ 68,81 miliar pada 2019, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sekitar 5% selama periode tersebut.

Epidemi mahkota baru pada tahun 2020 akan lebih jauh mendorong industri IVD untuk lepas landas. Diperkirakan bahwa ukuran pasar IVD global akan melebihi US $ 130,29 miliar pada tahun 2030, dan tingkat pertumbuhan senyawa tahunan dari 2019 hingga 2030 diperkirakan sekitar 6%.

Menurut data survei, pengembangan regional pasar IVD global tidak seimbang. Menurut ukuran pasar pada tahun 2019, negara -negara maju seperti Eropa, Amerika, Jepang dan Korea Selatan menyumbang lebih dari 60%, dan Cina menyumbang sekitar 17,6%. Karena sistem layanan medis yang relatif matang dan lengkap di negara -negara maju, tingkat pertumbuhan keseluruhan telah melambat, sementara pasar negara berkembang yang diwakili oleh Cina memiliki potensi besar. Di antara mereka, skala pasar IVD Tiongkok meningkat dari 42,75 miliar yuan pada 2015 menjadi 80,57 miliar yuan pada 2019. Selama periode tersebut, tingkat pertumbuhan tahunan majemuk mencapai 17,2%.

Diperkirakan bahwa pada tahun 2030, skala pasar IVD China akan mencapai 288,15 miliar yuan, menyumbang 33% dari ukuran pasar global, menjadikannya konsumen terbesar dari produk IVD.

Segmen pasar

IVD dapat dibagi menjadi diagnosis biokimia (ClinicalChem), immunoassay (immunoassay), diagnosis molekuler (MDX),Diagnosis unsur, diagnosis mikroba, diagnosis urin, dll., Menurut berbagai indikator deteksi, spesimen dan prinsip. Di antara mereka, tiga kategori pertama adalah perawatan medis di negara saya. Metode Lembaga IVD utama IVD juga merupakan subdivisi yang difokuskan oleh artikel ini.

Saat ini, reaksi rantai polimerase (PCR), teknologi chip gen (Genechip), teknologi sekuensing gen di bidang diagnosis molekuler, dan chemiluminescence immunotechnology di bidang imunodiagnosis adalah teknologi utama dalam tahap pertumbuhan IVD.

Diagnosis biokimia menjadi matang, dan tingkat lokalisasi reagen melebihi 70%. Penganalisa biokimia memiliki persyaratan teknis yang tinggi, sementara reagen diagnostik memiliki persyaratan teknis yang relatif rendah, sehingga sebagian besar perusahaan biokimia di negara saya terkonsentrasi di bidang reagen. Saat ini, produsen domestik utama produk diagnostik biokimia (termasuk instrumen dan reagen), seperti Jiuqiang, Meikang, Mike dan perusahaan lain secara bertahap menguasai teknologi inti dan pada dasarnya menyelesaikan tahap dari impor murni hingga penelitian dan pengembangan independen, dan diagnostik Reagen pada dasarnya telah menyelesaikan substitusi impor, pangsa domestik telah mencapai 70%, tetapi instrumen kelas atas masih didominasi oleh modal asing, dan instrumen dan peralatan domestik masih rendah, dan bagian domestik kurang dari 10% . Dengan pengembangan teknologi kekebalan tubuh, pangsa pasar dari diagnosis biokimia telah secara bertahap menurun, tetapi karena keunggulan alami waktu dan biaya dalam mendeteksi barang -barang tertentu, diagnosis biokimia tidak akan sepenuhnya diganti. Di masa depan, sistem tertutup akan menjadi arah pengembangan utama instrumen biokimia.

Pangsa pasar imunodiagnosis telah meningkat, dan chemiluminescence telah menjadi titik panas di pasar. Imunodiagnosis adalah salah satu bidang yang tumbuh paling cepat dalam beberapa tahun terakhir. Saat ini, imunodiagnosis menyumbang sekitar 35% dari pasar IVD, dan tingkat pertumbuhan tahunan diperkirakan akan melebihi 15%. Chemiluminescence secara bertahap menggantikan ELISA sebagai salah satu teknologi utama di pasar karena keunggulan sensitivitas tinggi dan spesifisitas yang kuat. Saat ini, chemiluminescence menyumbang sekitar 80% dari pasar imunodiagnostik. Teknologi chemiluminescence partikel magnetik dapat mencapai lapisan antigen atau antibodi yang lebih memadai untuk meningkatkan sensitivitas deteksi, dan di bawah aksi medan magnet eksternal, ia sepenuhnya dapat secara otomatis membersihkan zat yang tidak terikat untuk meningkatkan efisiensi deteksi. Itu milik sistem kekebalan tubuh utama canggih internasional. Teknologi diagnostik telah menjadi arah utama penelitian dan pengembangan produsen chemiluminescence domestik.

Diagnosis molekuler masih dalam masa pertumbuhan, dan epidemi telah meningkatkan pengembangan industri. Diagnosis molekuler telah banyak digunakan dalam skrining prenatal, penyakit menular, tumor dan bidang lainnya. Urutan gen yang paling terkenal pada tahap ini termasuk dalam kategori diagnostik molekuler, dan juga dikenal sebagai salah satu dari 12 teknologi mengganggu yang akan menentukan ekonomi masa depan. Pada tahun 2020, teknologi PCR telah memainkan peran sentral dalam deteksi asam nukleat dari coronavirus baru. Namun, karena tingginya biaya dan hambatan teknis penelitian dan pengembangan instrumen dan reagen diagnostik molekuler, produk-produk kelas atas seperti chip gen dan sekuensing gen generasi kedua masih dimonopoli oleh modal asing.

Menilai dari jumlah pendaftaran produk, diagnosis biokimia masih merupakan \"kekuatan utama\" di pasar. Dengan perkembangan cepat imunodiagnosis dalam beberapa tahun terakhir, jumlah kumulatif pendaftaran produk akan melampaui diagnosis biokimia. Menurut statistik yang tidak lengkap, pada akhir tahun 2021, total 39.007 Produk Terdaftar IVD IVD IVD dan III domestik telah terdaftar. Di antara mereka, ada 2.656 instrumen IVD dan 36.351 reagen IVD. Dari perspektif subdivisi, diagnosis biokimia masih menjadi lapangan dengan jumlah terbesar produk terdaftar, dan bidang imunodiagnosis peringkat kedua.

Impor komponen inti dan bahan baku sangat tergantung. Dari 2017 hingga 2021, nilai impor produk IVD di negara saya sangat besar, dan nilai impor tahunan dalam dua tahun terakhir adalah lebih dari 100 miliar yuan. Di antara mereka, produk yang diimpor terutama antigen, antibodi, koenzim, substrat enzim dan sequencer gen dan instrumen hulu lainnya, komponen inti dan bahan baku untuk IVD. Bahan baku inti dimonopoli oleh importir, menghasilkan posisi produsen IVD yang sangat lemah di negara saya dalam negosiasi harga, dan fenomena dikendalikan oleh orang lain sangat jelas.

Tren pembangunan

Saturasi Pasar Chemiluminescence akan meningkat lebih lanjut. Chemiluminescence berada di periode emas pengembangan domestik, dan proporsinya di pasar imunodiagnosis telah meningkat menjadi lebih dari 80%. Mempertimbangkan bahwa chemiluminescence menyumbang lebih dari 90% imunodiagnosis di negara -negara maju seperti Eropa dan Amerika Serikat, jumlah total imunodiagnosis domestik dan proporsi chemiluminescence selanjutnya akan meningkat di masa depan. .

POCT (deteksi point-in-time) mempercepat implementasi bidang aplikasi dan skenario. Saat ini, POCT masih dalam tahap awal pengembangan, ukuran pasar secara keseluruhan kecil, dan tingkat penetrasi di terminal rendah, sehingga ada juga pasar potensial yang sangat besar. POCT telah banyak digunakan di lembaga medis dan rumah pasien karena keunggulan waktu deteksi yang singkat, operasi sederhana, hasil yang tepat waktu dan akurat. Pada saat yang sama, metode teknis POCT juga secara bertahap ditingkatkan, dan kuantitatif, kecil, dan nyaman adalah tren pengembangan, dan mereka banyak digunakan dalam praktik klinis.

Sequencing gen akan menjadi tuan baru dari skrining penyakit awal + obat presisi. Dalam bidang diagnosis molekuler, sekuensing generasi pertama (seperti fluoresensi kuantitatif PCR) teknologi memiliki throughput kecil dan waktu yang lama. Teknologi sekuensing generasi kedua, juga dikenal sebagai teknologi sekuensing throughput tinggi NGS, memecahkan masalah throughput, tetapi juga memiliki biaya yang tinggi, memakan waktu dan masalah lainnya. Teknologi sekuensing generasi ketiga telah dikomersialkan sebagian, tetapi belum mencapai skala NG. Dibandingkan dengan teknologi sekuensing generasi kedua, aplikasi klinis dari teknologi sekuensing generasi ketiga meliputi: sekuensing langsung molekul tunggal tanpa amplifikasi PCR; persiapan sampel sederhana dan pengurangan lebih lanjut dalam biaya pengurutan; Pembacaan langsung urutan RNA dan termasuk keuntungan seperti modifikasi DNA, termasuk metilasi, lebih cocok untuk aplikasi terbatas, personal, dan bertarget. Berdasarkan karakteristik di atas, sekuensing gen diharapkan menjadi salah satu sub-sektor dengan pertumbuhan tercepat di bidang diagnostik molekuler di masa depan.

Instrumen spektrometri massa kelas atas membuka lautan biru baru untuk IVD. Karena paten inti, proses manufaktur, dan biaya R&D, tingkat lokalisasi saat ini dari instrumen spektrometri massa high-end kurang dari 2%. Sebagai analisis deteksi kuantitatif kelas atas, spektrometri massa memiliki keunggulan kecepatan, akurasi, sensitivitas tinggi, dan throughput tinggi dibandingkan dengan teknik deteksi lainnya. Ini memiliki berbagai aplikasi di bidang seperti modifikasi. Saat ini, deteksi klinis spektrometri massa di Cina terutama digunakan di bidang skrining genetik yang baru lahir, deteksi vitamin D, diagnosis mikroba, dan pengujian obat, yang diharapkan untuk membuka lautan biru baru.

Selain itu, berbagai teknologi IVD yang muncul seperti chip mikrofluida, teknologi throughput tinggi, sekuensing sel tunggal, sel tumor yang bersirkulasi CTC, nanomedis, teknologi DDPCR, teknologi array imun molekul tunggal (SIMOA), dan cTDNA masih dikembangkan. Setiap metode teknologi memiliki karakteristiknya sendiri, dan skenario dan bidang aplikasi masih dikembangkan lebih lanjut.