Tampilan:0 Penulis:Editor Situs Publikasikan Waktu: 2022-01-24 Asal:Situs
Aturan 1.
Perangkat yang digunakan untuk tujuan berikut diklasifikasikan sebagai kategori D: Mendeteksi keberadaan darah, komponen darah, sel, jaringan atau organ, atau derivatif mereka, atau mengungkapkan agen infeksi, untuk menilai apakah mereka cocok untuk transfusi darah dan Transplantasi organ atau administrasi sel. Mendeteksi apakah ada atau mengungkapkan agen infeksi, yang dapat menyebabkan penyakit yang mengancam jiwa dan memiliki risiko transmisi yang tinggi atau mencurigakan. Tentukan beban patogen dari penyakit yang mengancam jiwa, dan pemantauannya sangat penting untuk proses manajemen pasien.
Aturan 2.
Perangkat diharapkan dapat digunakan untuk pengetikan darah atau mengetik jaringan untuk memastikan bahwa darah, komponen darah, sel, jaringan atau organ yang digunakan untuk transfusi darah atau transplantasi atau administrasi sel secara imunologis kompatibel. Perangkat tersebut diklasifikasikan sebagai kategori C, kecuali untuk perangkat yang digunakan untuk menentukan salah satu dari spidol berikut: -ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - Sistem Rhesus [RH1 (D)] RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (C), RH5 (E)]; - Sistem Kell [KEL1 (K); - Sistem Kidd [JK1 (JKA), JK2 (JKB)]; - Duffy Sistem [FY1 (FYA), FY2 (FYB)], dalam hal ini, mereka diklasifikasikan sebagai kategori D.
Aturan 3.
Perangkat diklasifikasikan sebagai kategori C, jika tujuannya adalah: (a) untuk mendeteksi keberadaan atau paparan patogen yang ditularkan secara seksual; (B) Untuk mendeteksi apakah ada tinggi tinggi atau mencurigakan pada cairan serebrospinal atau patogen darah pada risiko penularan; (c) Digunakan untuk mendeteksi keberadaan patogen, dan jika hasil yang dilaporkan salah, mereka dapat menyebabkan risiko besar kematian atau cacat individu, janin, embrio atau keturunannya; (d) penggunaan prenatal untuk penyaringan wanita untuk menentukan status imunnya ke agen infeksi; (e) untuk menentukan status penyakit menular atau status kekebalan, jika hasil laporan akan menyebabkan keputusan pengobatan pasien untuk membahayakan kehidupan pasien atau keturunan pasien; (f) digunakan untuk diagnosis pendamping; (g) digunakan untuk pementasan penyakit, jika hasil yang dilaporkan salah, itu akan menyebabkan keputusan perawatan pasien untuk membahayakan kehidupan pasien atau keturunan pasien; (h) digunakan untuk skrining kanker, diagnosis atau pementasan; (i)) pengujian genetik manusia; (J) Ini digunakan untuk mendeteksi tingkat produk obat, zat, atau komponen biologis. Jika hasil yang dilaporkan salah, itu akan menyebabkan keputusan pengobatan pasien membahayakan kehidupan anak-anak pasien; (K) untuk penyakit penyakit yang mengancam jiwa dengan penyakit atau penyakit, untuk manajemen pasien; (l) untuk skrining penyakit bawaan embrio atau janin; (m) untuk skrining bayi baru lahir untuk penyakit bawaan, kegagalan untuk mendeteksi dan mengobati penyakit ini dapat menyebabkan kondisi yang mengancam jiwa atau cacat parah.
Aturan 4.
(a) Perangkat swa-uji diklasifikasikan sebagai kategori C, kecuali untuk perangkat yang digunakan untuk pengujian kehamilan, pengujian kesuburan, penentuan konsentrasi kolesterol, dan deteksi bakteri dalam glukosa, sel darah merah, sel darah putih, dan sampel urin. Perangkat ini diklasifikasikan sebagai Kategori B.
(B) Peralatan pengujian tempat tidur diklasifikasikan sesuai dengan karakteristiknya sendiri.
Aturan 5.
Perangkat berikut diklasifikasikan sebagai kategori A: (a) Produk yang digunakan di laboratorium umum, aksesori tanpa karakteristik berbahaya, buffer, cairan cuci, media budaya umum dan noda histologis, dan produsen membuatnya cocok untuk diagnostik dalam vitro tertentu proses inspeksi; (B) Peralatan yang digunakan pabrikan secara eksklusif untuk proses diagnostik in-vitro; (c) kontainer sampel.
Aturan 6.
Perangkat yang tidak dicakup oleh aturan klasifikasi di atas diklasifikasikan sebagai Kelas B.
Aturan 7.
Perangkat yang tidak memiliki produk kontrol kualitas dengan tugas kuantitatif atau kualitatif diklasifikasikan sebagai Kelas B.
Menurut Regulasi IVDR (UE) 2017/746 Lampiran aturan klasifikasi VIII, dibagi menjadi empat level: Klassa, Kelas B, Kelas C dan Kelas D.
Tinggalkan alamat email Anda, kami akan mengirim personel layanan profesional untuk membangun komunikasi dengan Anda.
Selama periode tersebut, kami akan secara ketat mematuhi ketentuan Layanan Stealth untuk memastikan keamanan informasi Anda.