Manfaat pengujian point-of-care

Kombinasi perangkat POCT dan catatan medis elektronik memungkinkan hasil tes dibagikan segera dengan penyedia layanan. Penggunaan perangkat seluler di kesehatan Pengaturan juga memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk dengan cepat mengakses hasil tes pasien yang dikirim dari perangkat POCT. Sebuah studi menggunakan i-stat untuk menganalisis kadar laktat darah setelah operasi jantung kongenital menunjukkan bahwa berkurangnya morbiditas dan mortalitas dikaitkan dengan waktu penyelesaian yang cepat.POCT telah didirikan di seluruh dunia dan memainkan peran penting dalam kesehatan masyarakat. Banyak monograf di Thailand dan Indonesia menekankan POCT sebagai standar perawatan normal dalam situasi bencana.Keuntungan operasional yang potensial meliputi pengambilan keputusan dan triase yang lebih cepat, pengurangan waktu operasi, ketergantungan tinggi, waktu perawatan pasca operasi, waktu ruang gawat darurat, jumlah kunjungan rawat jalan, jumlah tempat tidur rumah sakit yang diperlukan, memastikan penggunaan waktu khusus yang optimal, dan pengurangan antimikroba.Pengujian di rumah atau POCT, memberikan hasil dalam beberapa menit eksekusi, akan memungkinkan tindakan yang tepat dan pengambilan keputusan cepat pada proses perawatan pasien gigi. Karakterisasi dan tingkat deteksi SARS-COV-2 di situs pengganti dan spesimen terkait gigi telah ditinjau secara luas.

Regulasi di A.S.

Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis (CLIA) mengatur setiap pengujian laboratorium dan mengharuskan laboratorium disertifikasi untuk melakukan tes apa pun pada sampel manusia untuk penilaian atau diagnosis kesehatan, pencegahan atau pengobatan penyakit. Tiga lembaga federal berkolaborasi untuk melaksanakan tanggung jawab yang diuraikan dalam undang -undang tersebut : Administrasi Makanan dan Obat (FDA), Pusat Layanan Medicaid (CMS), dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).

Food and Drug Administration (FDA)

Produk in vitro diagnostik (IVD) menggunakan klasifikasi yang sama (Kelas I, II, dan III) sebagai perangkat medis untuk memastikan keamanan dan kemanjuran. Kontrol peraturan dan proses persetujuan premarket ditentukan oleh klasifikasi ini, dengan kategori I menjadi risiko terendah (paling tidak diatur) dan kategori III risiko tertinggi (paling diatur).Di bawah CLIA, adalah tanggung jawab FDA untuk mengevaluasi kompleksitas tes diagnostik laboratorium in vitro. Tes score hanya setelah atau atas permintaan izin FDA atau persetujuan pra -pemasaran. Produsen dapat mengajukan permohonan pengabaian CLIA selama proses persetujuan/lisensi premarket ini. telah dilewati atau disetujui untuk penggunaan di rumah atau dikecualikan oleh 42 CRF 293.15 (c) diklasifikasikan sebagai dikecualikan. Lalu, tes diklasifikasikan sebagai kompleksitas sedang atau tinggi berdasarkan tujuh kriteria klasifikasi yang tercantum dalam 42 CFR 493.17. Jika tes tersebut diklasifikasikan sebagai sebagai sebagai sebagai tes diklasifikasikan sebagai AS Sedang, pabrikan dapat meminta pengabaian tes melalui aplikasi pengabaian CLIA. Aplikasi harus menunjukkan bahwa tes tersebut sesuai dengan 42 A.S.C. § 263a (d) (3), bahwa tesnya sederhana dan tidak akan membahayakan pasien jika dilakukan secara tidak benar.Klasifikasi tes ini menentukan akreditasi yang diperlukan untuk laboratorium untuk melakukan tes di atas. Tes yang dikecualikan membutuhkan pengawasan minimal, sementara tes kompleksitas sedang hingga tinggi membutuhkan pengawasan dan standar yang lebih tinggi di dalam laboratorium.

Pusat Layanan Medicaid (CMS)

Di bawah CLIA, adalah tanggung jawab CMS untuk mengeluarkan sertifikat laboratorium dan untuk memantau, memeriksa dan menegakkan kepatuhan laboratorium berdasarkan pengujian yang sedang berlangsung. CMS mencakup total 260.000 laboratorium.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC)

CDC berfokus pada analisis, penelitian, dan bantuan teknis dalam kemitraan CLIA. Khususnya, CDC mengembangkan standar dan pedoman teknis, melakukan penelitian, memonitor praktik, dan mengembangkan sumber daya. Selain itu, CDC mengelola Komite Penasihat Peningkatan Laboratorium Klinis (CLIAC). [40] Cliac terdiri dari para ahli dari banyak spesialisasi dalam patologi klinis dan anatomi yang memberikan panduan dan saran tentang masalah umum dalam ilmu laboratorium.CDC secara khusus mengakui bahwa pengujian titik perawatan hanya menjelaskan di mana pengujian dilakukan, bukan kompleksitas pengujian itu sendiri. Seperti inovasi teknologi akan memungkinkan tes yang lebih kompleks untuk dilakukan di samping tempat tidur, tes ini mungkin bukan bebas dari CLIA yang dikeluarkan seperti CLIA seperti CLIA-Exempt Suka Beberapa tes point-of-care rumah lainnya yang telah dibebaskan oleh FDA, seperti dipstick urin.