Tampilan:0 Penulis:Editor Situs Publikasikan Waktu: 2022-01-28 Asal:Situs
Natal ini sedikit lebih awal untuk produsen IVD Eropa. Pada saat itu, Uni Eropa memilih untuk memperpanjang transisiPeriode untuk berbagai kategori perangkat Medis IVD di bawah Regulasi IVD (IVDR) selama beberapa tahun, meskipun IVDR masih direncanakan untuk tahun depan. Diimplementasikan setiap bulan. Langkah-langkah Brussels pada tanggal 20 Desember memberikan jeda yang sangat dibutuhkan untuk industri cemas, terutama dalam menghadapi keprihatinan hambatan peraturan. Jika Reformasi Regulasi (IVDR) diimplementasikan dalam semalam seperti yang ditetapkan sebelumnya, mungkin berdampak negatif pada sistem perawatan kesehatan di wilayah tersebut.
Peraturan IVD di Eropa
Dalam 5 tahun terakhir, ketidakpastian peraturan selalu menjadi status quo dari produsen IVD Eropa. Keputusan Inggris untuk \"Brexit \" setelah referendum pada Juni 2016 adalah sebuah katalis. Karena sebagian besar industri IVD terkonsentrasi di Inggris, bukan hanya produsen, tetapi juga ditunjuk lembaga sertifikasi yang dikenal sebagai lembaga pemberitahuan, serta banyak ahli regulasi. Inggris juga dianggap sebagai pantai bagi perusahaan Amerika dan Asia yang ingin memasuki pasar UE. Banyak perusahaan telah mendirikan kantor di Inggris untuk bertanggung jawab atas penjualan dan pengujian di seluruh UE.
Namun, semua ini berubah ketika Inggris meninggalkan Uni Eropa pada 1 Februari 2020. Untuk kedua belah pihak, kepergian Inggris dari Uni Eropa menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana kedua daerah ini akan mengawasi IVD dari Uni Eropa dan IVD yang diproduksi di Uni Eropa. Akankah Inggris dan Uni Eropa mencapai kesepakatan tentang saling pengakuan, dan bagaimana Inggris mengawasi IVDS secara internal setelah berhenti menjadi anggota Uni Eropa?
Perbandingan peraturan IVD komprehensif Uni Eropa pada Oktober 2017 memperburuk ketidakpastian ini, yang berjanji untuk membentuk kembali cara IVD memasuki pasar. Menurut Directive Device Diagnostic In Vitro (IVDD) yang diumumkan pada tahun 1998, sebagian besar IVD telah memperoleh tanda EU CE-IVD melalui proses sertifikasi diri, dan IVDR telah menyesuaikan kembali kebijakan UE untuk menstandarkan Amerika Serikat, Jepang dan lainnya Persyaratan pengawasan yang lebih tinggi, sistem memaksa produsen untuk menyerahkan tes penilaian kualifikasi mereka.Yang penting, IVDR akan tetap diimplementasikan dari 26 Mei 2022, dan akan diterapkan secara retroaktif, yang berarti bahwa semua tes pada pasar UE, bahkan IVDD yang memegang tanda CE-IVD, diperlukan evaluasi yang dilakukan oleh yang ditunjuk. Nb. Ketika IVDR diumumkan pada 2017, semua ribuan tes di Eropa harus dievaluasi pada Mei 2022 (sebelum periode transisi lima tahun). Namun, berbagai faktor menghambat ini, yang paling penting adalah kurangnya institusi nasional yang ditunjuk untuk meninjau pengajuan peraturan dan kurangnya keahlian. Karena Eropa tidak pernah memiliki kerangka peraturan seperti itu, ditambah dengan kekurangan personel kepatuhan regulasi yang sesuai, NBS harus melatih karyawan baru untuk menangani implementasi IVDR.
Pada tahun 2021, hanya 6 NB yang telah ditunjuk oleh Uni Eropa untuk mengevaluasi aplikasi baru, yang berarti bahwa 6 organisasi ini sekarang bertanggung jawab untuk mengevaluasi semua IVD di Eropa. Ini telah menyebabkan daftar tunggu yang panjang untuk ditinjau, dan pada Mei 2022, sebagian besar tes di pasar dapat kehilangan kepatuhan regulasi.
Dari perspektif produsen dan laboratorium yang melakukan tes sendiri (disebut \"perangkat in-house \" di IVDR), ada juga ketidakpastian tentang bagaimana peraturan ini akan diterapkan. Peraturan IVDR tertentu sulit dipenuhi di laboratorium. Misalnya, IVDR mengharuskan laboratorium untuk menggunakan tanda CE-IVD untuk menguji indikasi tertentu atau memberikan penjelasan untuk menggunakan tes mandiri mereka sendiri. Namun, karena kurangnya NB yang ditunjuk, tidak mungkin laboratorium untuk mematuhi ketentuan hukum karena tidak jelas apakah dan ketika tes baru akan dievaluasi. Jika kit tidak memenuhi persyaratan, bagaimana mereka dapat menggunakan kit komersial alih-alih tes mereka sendiri (perangkat in-house).
Beberapa departemen di industri telah mengeluarkan peringatan untuk menunda tanggal aplikasi pada Mei 2022 selama bertahun-tahun.
Misalnya, pada Juli 2018, Medtech Europe, Asosiasi Perdagangan Industri Teknologi Medis yang berbasis di Brussels, menimbulkan kekhawatiran dalam sebuah makalah posisi dan merekomendasikan agar regulator memperpanjang waktu transisi untuk IVDR, atau setidaknya memperpanjang waktu pengujian warisan. Pada bulan Mei tahun ini, Federasi Eropa tentang Industri dan Asosiasi Farmasi, Pasien Uni Kanker Eropa, dan Rupati Perusahaan BIOTECH Inggris mengeluarkan pernyataan gabungan untuk moratorium satu tahun dan penerapan IVDR yang sama-sama, mengekspresikan keprihatinan yang sama dan Peringatan tentang kemungkinan dampak pada sistem perawatan kesehatan Eropa menghasilkan efek negatif.
Tinggalkan alamat email Anda, kami akan mengirim personel layanan profesional untuk membangun komunikasi dengan Anda.
Selama periode tersebut, kami akan secara ketat mematuhi ketentuan Layanan Stealth untuk memastikan keamanan informasi Anda.