Kinerja tes antigen SARS-COV-2

Penting bagi penyedia layanan kesehatan dan profesional pengujian untuk memahami karakteristik kinerja dari tes antigen Digunakan, termasuk sensitivitas, spesifisitas, dan nilai prediksi positif dan negatif, dan untuk mengikuti instruksi pabrik untuk digunakan, yang merangkum karakteristik kinerja."Standar Emas " dari pengujian diagnostik klinis untuk SARS-COV-2 tetap menjadi NAAT berbasis laboratorium (sedang dan tinggi). Hasil tes antigen tidak konsisten dengan situasi klinis. Kinerja klinis tes NAAT dan antigen mungkin berbeda dari utilitas klinis ketika mempertimbangkan masalah seperti ketersediaan tes, kualitas pengumpulan dan pengiriman spesimen, dan waktu penyelesaian untuk hasil. Bergantung pada mereka pada mereka Petunjuk arah untuk digunakan, beberapa nAats point-of-care mungkin tidak tersedia untuk pengujian konfirmasi. Materi yang menghasilkan hasil dugaan tidak cocok untuk pengujian konfirmasi.Tingkat antigen dalam spesimen yang dikumpulkan sebelum timbulnya gejala atau lebih baru dalam proses infeksi mungkin di bawah batas deteksi tes, menghasilkan hasil tes antigen negatif palsu, sementara tes yang lebih sensitif, seperti kebanyakan naats, dapat mengembalikan hasil positif yang positif Pengujian. Antigen memiliki sensitivitas yang sebanding dengan NAAT berbasis lab ketika viral load dalam spesimen tinggi dan orang tersebut cenderung paling menular, penelitian menunjukkan.Spesifisitas tes antigen sebanding dengan NAAT, yang berarti bahwa hasil tes positif palsu lebih kecil kemungkinannya jika tes antigen digunakan sesuai dengan instruksi pabrikan. Terlepas dari spesifisitas tinggi pengujian antigen, hasil positif-palsu masih bisa terjadi, terutama ketika digunakan dalam pengaturan di mana probabilitas atau prevalensi infeksi sebelum pengujian adalah situasi rendah-A yang berlaku untuk semua tes diagnostik in vitro. Pada umumnya, untuk semua tes diagnostik, semakin rendah prevalensi infeksi masyarakat, semakin tinggi. Proporsi hasil tes positif palsu.

Nilai prediktif positif dan negatif dari semua tes diagnostik in vitro (mis. Tes dan antigen) bervariasi dengan probabilitas pretest. Probabilitas pra-tes memperhitungkan prevalensi infeksi target pada populasi yang diuji serta latar belakang klinis dari tersebut individu yang diuji. Probabilitas pretest umumnya dianggap tinggi jika prevalensi infeksi pada masyarakat tinggi, orang yang diuji bergejala, dan kemungkinan diagnosis alternatif rendah. Jika tingkat infeksi masyarakat rendah dan orang yang diuji tidak menunjukkan gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala tanpa gejala dan belum memiliki kontak dekat dengan orang dengan COVID-19, probabilitas pretest umumnya dianggap rendah. Departemen Kesehatan Negara secara rutin merilis data COVID-19 tentang tingkat kasus komunitas mereka. Untuk informasi lebih lanjut tentang hubungan antara probabilitas pretest dan kemungkinan nilai prediksi positif dan negatif, lihat hasil interpretasi tes diagnostik CDC.

Pemrosesan tes antigen SARS-COV-2

Kondisi otorisasi dalam antigen EUA menentukan bahwa laboratorium bersertifikat CLIA dan situs pengujian harus mengikuti instruksi pabrik untuk digunakan, biasanya ditemukan dalam sisipan paket, saat melakukan tes dan membaca hasil tes. Petunjuk penggunaan yang resmi untuk setiap tes, termasuk kapan Dan cara membaca setiap tes, juga dapat ditemukan di EUA diagnostik in vitro FDA. Semua pengujian untuk SARS-COV-2, termasuk pengujian antigen, tergantung pada integritas sampel, yang dipengaruhi oleh pengumpulan sampel dan prosedur penanganan.Prosedur penjaminan kualitas harus diikuti untuk mencegah hasil uji kontaminasi silang dan yang tidak akurat untuk informasi lebih lanjut tentang penanganan dan penanganan spesimen yang tepat untuk pengujian COVID-19, termasuk pengujian point-of-care, lihat panduan CDC untuk pengujian dan sementara di tempat perawatan Bimbingan hayati laboratorium untuk penanganan dan penanganan spesimen yang terkait dengan COVID-19 (COVID-19).

Menafsirkan hasil tes antigen SARS-COV-2

Interpretasi hasil tes antigen SARS-COV-2 tergantung terutama pada latar belakang klinis dan epidemiologis orang yang diuji (misalnya, gejala, kontak dekat dengan pasien COVID-19 lainnya, lingkungan tempat mereka tinggal, kemungkinan infeksi) alternatif diagnosis, atau prevalensi penyakit di lokasi geografisnya). Untuk lebih rincian tentang rekomendasi pengujian. Dalam mengevaluasi hasil tes antigen SARS-COV-2, karakteristik kinerja (mis., Sensitivitas, spesifisitas) dan instruksi untuk penggunaan tes yang berukuran FDA, dan prevalensi infeksi SARS-COV-2 di masyarakat (di masyarakat relatif terhadap jumlah kasus populasi) harus dipertimbangkan.Evaluasi hasil tes antigen juga harus mempertimbangkan apakah orang tersebut bergejala, dan jika demikian, berapa lama gejalanya. Biasanya, penyedia layanan kesehatan dapat mengandalkan tes antigen positif menghasilkan pasien simtomatik karena spesifisitas tinggi dari antigen yang diingat FDA saat ini tes.Sensitivitas dari tes antigen yang saat ini bertekanan FDA bervariasi, sehingga hasil tes diagnostik negatif harus ditangani berdasarkan kasus per kasus. Dalam kebanyakan kasus, instruksi pabrik untuk penggunaan tes antigen menunjukkan bahwa hasil tes negatif harus dipertimbangkan "dugaan, " yang berarti mereka adalah hasil awal. Lihat diagnostik in vitro FDA EUA.Mungkin tepat untuk menggunakan NAAT berbasis laboratorium untuk mengkonfirmasi hasil tes antigen. Untuk pengujian konfirmasi, CDC merekomendasikan penggunaan NAAT berbasis laboratorium yang telah dievaluasi untuk sensitivitas analitik terhadap panel referensi FDA NAAT yang menghasilkan hasil dugaan bukan Cocok untuk pengujian konfirmasi.

CDC telah mengembangkan algoritma pengujian komunitas untuk orang-orang yang tidak tinggal di pengaturan yang berkumpul. Tujuan utama dari tes ini adalah untuk mengurangi penyebaran SARS-COV-2 di masyarakat, di mana ada kekhawatiran tentang pengantar dan penyebaran yang meluas, dengan cepat mengidentifikasi dan mengisolasi individu yang terinfeksi.Pedoman tambahan telah dikembangkan untuk mereka yang tinggal di pengaturan kongregat. Identifikasi kasus utama sangat penting dalam pengaturan ini, di mana hasil tes positif palsu dapat memiliki konsekuensi yang signifikan karena individu yang terisolasi perlu dikelompokkan bersama atau dalam jarak dekat, fasilitas perawatan jangka panjang, Fasilitas pemasyarakatan dan penahanan, tunawisma dan tempat penampungan kelompok lainnya, dan pendidikan perumahan bersama pendidikan tinggi.